Сертификат GMP/ГОСТ Р ИСО 52249

В современном мире изготовление лекарственных средств происходит в соответствии с самыми строгими стандартами, так называемыми требованиями надлежащей производственной практики или же GMP (Good Manufacturing Practice). С каждым годом стандарты GMP становятся все более жесткими. Согласуясь с самыми новыми требованиями Евросоюза, стандарты GMP обязаны соблюдать не только изготовители готовых лекарственных средств, но и также производители различных вспомогательных веществ, разработчики фармацевтических технологий, а также контрактные организации.

Стандарт GMP, или же надлежащая производственная практика является системой определенных правил касающихся производства лекарственных средств, разных медицинских устройств, диагностических изделий, пищевых добавок, продуктов и активных ингредиентов. Стандарт GMP, благодаря тому, что он оценивает и регулирует сами производственные параметры, может отражать целостный подход к контролю качества, в отличие от стандартной процедуры контроля, которая производится путем выборки определенных образцов, и их исследования. Такой способ не может дать полного контроля над качеством всей продукции на длительном периоде.

Стандарт GMP, в комплексе с GLP, а также GCP внедрены для того, чтобы стандартизовать определенные стороны качества медицинского обслуживания.

В 1998 году совместным приказом Минэкономики России и Минздрава России был внедрен в работу стандарт ОСТ 42-510-98. Он стандартизировал основные правила организации производства, а также правила контроля качества различных лекарственных средств. Данный приказ устанавливал, что прием в эксплуатацию заново созданных или же реконструированных предприятий по производству любых лекарственных средств, а также различных фармацевтических субстанций, выдачу этим предприятиям соответствующих лицензий на производственную деятельность, процесс хранения и распространения продукции может осуществляться лишь в строгом соответствии с подготовленным российским вариантом стандарта GMP.

Данный «русифицированный» стандарт GMP подготовила Ассоциация инженеров, отвечающая за контроль микрозагрязнений (АСИНКОМ). Он был утвержден в 2004 году как ГОСТ Р 52249-2004, постановлением Госстандарта России № 160, под названием «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Вышеназванное постановление целиком и полностью гармонизировано со всеми правилами и стандартами GMP Евросоюза.

То есть правильным будет сказать, что правила GMP – ГОСТ Р 52249, которые призваны упорядочить и стандартизировать правила изготовления и мониторить контроль качества лекарственных средств – это полноценный аналог европейских правил GMP EC, только русифицированный. Правила GMP - это документ, который вобрал в себя огромный опыт работы в несколько десятилетий, по GMP.

Стандарт ГОСТ Р 52249 полностью регламентирует производство лекарственных препаратов как для человека, так и для животных. Кроме общих положений, касаемых всех медицинских препаратов, стандарт содержит ряд специфических требований для отдельных видов лекарств. Соответственно, процесс стандартизации каждого отдельного производства будет отличаться, в соответствии с видами производимых препаратов. Каждая производственная операция, как и комплекс контрольных мер, должны быть четко документированы в соответствии с требованиями GMP. Кроме того, перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса также должны быть регламентированы соответствующими документами.

Оптимизация предприятия по производству лекарственных препаратов в соответствие со стандартом GMP подразумевает внедрение требований по управлению качеством, работе персонала, оборудованию и эксплуатации помещений, составлению документации, организации производства и контролю качества выпускаемой продукции. Соответственно, подготовка предприятия к получению сертификата GMP является комплексной задачей, затрагивающей все сферы организации и деятельности предприятия. Чтобы компания успешно прошла сертификацию GMP и навсегда закрепила за собой статус производителя высококачественных лекарственных препаратов, этот процесс необходимо поручить авторитетной команде независимых экспертов.

ICO:

* Выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию;
* Осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;
* Предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия Предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;
* Приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

Среди целей ICO - распространение принципов качества в организациях, популяризация систем менеджмента качества, оказание квалифицированной помощи организациям в переходе на качественно новый уровень ведения бизнеса.

Среди основных принципов менеджмента качества:

* постоянное развитие организационной структуры;
* регулярный мониторинг потребностей клиентов;
* применение новых технологий;
* постоянная работа с персоналом, развитие сотрудников.